Pharmazeutische Industrie – Anwendungen für Wasserdampfsorption
In der pharmazeutischen Industrie kommen Materialien auf vielen verschiedenen Wegen in Kontakt mit Wasser, wie zum Beispiel bei Verarbeitungsschritten wie Kristallisationsprozessen, Sprühtrocknung oder Nassgranulation. Auch bei der Lagerung und dem Transport sind pharmazeutische Ausgangsstoffe oder Endprodukte typischerweise einer wasserdampfhaltigen Atmosphäre ausgesetzt, wodurch es zu Wechselwirkungen zwischen Feststoffkomponenten und Wasser kommt. Bei Mehrkomponenten-Formulierungen kann zudem eine Migration von Wasser zwischen feuchten und trockenen Bestandteilen stattfinden. Im Hinblick auf das Verdichtungsverhalten bei der Tablettierung ist ein gewisser Feuchtegehalt erforderlich, um zufriedenstellende Produkte zu erhalten. Im Allgemeinen kommt es unter Einwirkung von Feuchtigkeit jedoch zu unerwünschten Produktveränderungen. Daher ist es für die Entwicklung neuer Arzneimittel von größter Bedeutung, umfassende und detaillierte Informationen über die Wasser-Feststoff-Wechselwirkungen und den Einfluss von Feuchtigkeit auf die physikalisch-chemischen Eigenschaften pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) und Hilfsstoffe zur Verfügung zu haben.
Hydratbildung
Viele kristalline Feststoffe bilden in Gegenwart von Wasser Hydrate, deren Stabilität von Temperatur und Luftfeuchte beeinflusst wird. Die jeweilige Hydratform beeinflusst die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Feststoffs wie Löslichkeit, Stabilität und Verarbeitungseigenschaften, aber auch die Bioverfügbarkeit von Medikamenten. Daher ist insbesondere im Bereich pharmazeutischer Wirkstoffe (API) die Kontrolle und Einstellung der Hydratform sowohl bei der Arzneimittelentwicklung als auch im Herstellungsprozess wichtig. In diesem Zusammenhang ermöglichen Wasserdampfsorptionsanalysen eine genaue Charakterisierung der verschiedenen Hydratzustände hinsichtlich Bildung und Stabilität in Abhängigkeit von Temperatur und relativer Luftfeuchtigkeit. So können neue Formulierungen, Herstellungsverfahren und Lagerungsbedingungen an die spezifischen Anforderungen angepasst werden.
Amorphe Anteile
Die Quantifizierung des amorphen Anteils spielt eine wichtige Rolle in der Arzneimittel- und Lebensmittelforschung, da bereits das Vorhandensein geringer amorpher Anteile eine starke Veränderung des Produktverhaltens zur Folge haben kann. Durch die höhere Hygroskopizität im amorphen Zustand und der damit verbundenen höheren Wasseraufnahme ist die dynamische Wasserdampfsorption optimal geeignet, um sowohl amorphe Anteile innerhalb eines Produkts zu quantifizieren als auch die produktspezifische Rekristallisationskinetik in Abhängigkeit von Temperatur und Feuchte zu charakterisieren. Die nachfolgend zur Verfügung gestellten Application Notes zeigen anhand praktischer Beispiele sowohl die Analytik als auch die Auswertung von DVS-Messungen zur Bestimmung amorpher Anteile.
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proUmid ist spezialisiert auf die Herstellung und weltweiten Vertrieb von Systemen zur Messung der Sorptionseigenschaften von Materialien sowie von Feuchtegeneratoren für analytische Anwendungen. Unsere Geräte und Instrumente werden weltweit in einer Vielzahl unterschiedlicher Anwendungen zur Wasserdampfsorption sowie zur Regelung der relativen Feuchtigkeit in Analysegeräten eingesetzt.