21 CFR Part 11 des Code of Federal Regulations (CFR) basiert auf den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen (ERES). Die Vorschrift definiert, unter welchen Bedingungen elektronische Daten und Signaturen als gleichwertig zu papierbasierten Dokumenten gelten. Die optionale SPS/Vsorp-Softwareerweiterung erfüllt diese Anforderungen und ermöglicht eine sichere, nachvollziehbare und konforme Dokumentation.
- Konformität durch systemseitiges Design
- Sichere Benutzerverwaltung
- Vollständige Datenrückverfolgbarkeit
- Nahtlose Integration
Das optionale 21 CFR Part 11 konforme Softwarepaket
In einer GLP oder GMP zertifizierten Umgebung genügt die normale SPS-/Vsorp-Software nicht mehr den Anforderungen für vertrauenswürdige und zuverlässige elektronische Aufzeichnungen. Hier kommt die 21 CFR Part 11 kompatible SPS-/Vsorp-Software zur Anwendung.
21 CFR konformes Softwarepaket
- Benutzererfassung und elektronische Signatur
Die SPS-/Vsorp-Software mit CFR-Option kann nur von eingeloggten Benutzern bedient werden. Jede für die Messung relevante Aktion des Benutzers wird geloggt.
- Erweiterte Funktionen
- Verwaltung der Benutzerkonten und Einteilung der Benutzerrechte für “Administrator”, “Expert” und “User”.
- Benutzer- und Datenverwaltung durch den Administrator inklusive „Secured Data Environment“ und “Data Integrity”.
- Erweiterte Protokollierung der Aktivitäten aller Nutzer inklusive Protokollierung der Parameteränderungen über „Time Stamped Audit Trails“
- SPS-/Vsorp-Viewer zur sicheren Anzeige und Ausdruck der Daten
- Verteilung der Benutzerrechte
- Der CFR Administrator verwaltet die Daten, hat aber keinen Zugang zu den Dateninhalten
- Der „Expert“ kann neue Messmethoden programmieren und Messungen durchführen
- Der „User“ kann nur Messungen durchführen
- CFR Manager
Nur der Administrator hat Zugang zum CFR Manager. Hier werden die Anwender, die Daten und die Messmethoden verwaltet.
- Neue User werden angelegt,
- User Level werden zugeordnet,
- User werden aktiviert oder gesperrt,
- Passwörter können zurückgesetzt werden
- Der “Administrator” kann die Dateien exportieren und anschließend ggf. löschen
- Die Daten können vom „Expert“ oder „User“ nicht gelöscht werden
- Der „Expert“ kann neue Einstellungen (Methoden) erstellen
- Nur der Administrator kann einmal erstellte Methoden wieder löschen
- Datenvisualisierung
Zur Visualisierung der verschlüsselten Daten auf dem eigenen PC steht der SPS-/Vsorp-Viewer zur Verfügung. Der Import in ein unverschlüsseltes Excel® Spreadsheet ist ebenfalls möglich.
- Drucken
Der SPS-/Vsorp-Viewer erlaubt den sicheren Ausdruck der Daten. Im Textfeld „Comment“ kann ein Kommentar eingegeben werden. Über Checkboxes wird ausgewählt, welche Daten gedruckt werden.
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proUmid ist spezialisiert auf die Herstellung und weltweiten Vertrieb von Systemen zur Messung der Sorptionseigenschaften von Materialien sowie von Feuchtegeneratoren für analytische Anwendungen. Unsere Geräte und Instrumente werden weltweit in einer Vielzahl unterschiedlicher Anwendungen zur Wasserdampfsorption sowie zur Regelung der relativen Feuchtigkeit in Analysegeräten eingesetzt.