21 CFR Part 11 konformes Softwarepaket

Titel 21 CFR Part 11 der Code of Federal Regulations befasst sich mit den Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen (ERES). Part 11, definiert die Kriterien, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als Äquivalent zu Papierdokumenten (Titel 21 CFR Teil 11 Abschnitt 11.1 (a)) als vertrauenswürdig und zuverlässig gelten.

Die SPS/Vsorp Standard Software

Das SPS Datenformat erfüllt in seiner Basisversion bereits die Grundvoraussetzungen für elektronische Aufzeichnungen. Das Datenformat ist

• binär kodiert
• sehr kompakt
• nicht sinnvoll änderbar
• nur lesbar mit der SPS/Vsorp Software

Zur weiteren Bearbeitung werden die Daten in Excel^® importiert. Die Excel^® Arbeitsblätter erlauben uneingeschränkten Zugriff auf alle tabellarischen und grafischen Daten. Die Originaldaten bleiben unverändert und dienen als Referenz. Dies erlaubt die perfekte Rückführbarkeit der Excel^® Daten.

Das optionale 21 CFR Part 11 konforme Softwarepaket

In einer GLP oder GMP zertifizierten Umgebung genügt die SPS Standard Software nicht mehr den Anforderungen für vertrauenswürdige und zuverlässige elektronische Aufzeichnungen. Hier kommt die voll 21 CFR part 11 kompatible SPS Software zur Anwendung.

User Log und Electronic Signature

Die SPS/Vsorp Software mit CFR Option kann nur noch von eingeloggten Benutzern bedient werden. Jede für die Messung relevante Aktion des Benutzers wird geloggt. War der Benutzer 30 Minuten inaktiv oder hat sich ausgeloggt, wird er bei der nächsten Aktion zu einem erneuten Login aufgefordert.

Erweiterte Funktionen

• Verwaltung der Benutzerkonten und Einteilung der Benutzerrechte für „Administrator“, Expert“ und „User“.
• Benutzer- und Datenverwaltung durch den Administrator inklusive „Secured Data Environment“ und “Data Integrity”.
• Erweiterte Protokollierung der Aktivitäten aller Nutzer inklusive Protokollierung der Parameteränderungen über „Time Stamped Audit Trails“
• SPS/Vsorp Viewer zur sicheren Anzeige und Ausdruck der Daten

Verteilung der Benutzerrechte

• Der CFR Administrator verwaltet die Daten, hat aber keinen Zugang zu den Dateninhalten
• Der „Expert“ kann neue Messmethoden programmieren und Messungen durchführen
• Der „User“ kann nur Messungen durchführen

CFR Manager

Nur der Administrator hat Zugang zum CFR Manager. Hier werden die Anwender, die Daten und die Messmethoden verwaltet.

• Neue User werden angelegt,
• User Level werden zugeordnet,
• User werden aktiviert oder gesperrt,
• Passwörter können zurückgesetzt werden

• Der Administrator kann die Dateien exportieren und anschließend ggf. löschen
• Die Daten können vom „Expert“ oder „User“ nicht gelöscht werden
• Der „Expert“ kann neue Einstellungen (Methoden) erstellen
• Nur der Administrator kann einmal erstellte Methoden wieder löschen

Datenvisualisierung

Zur Visualisierung der verschlüsselten Daten auf dem eigenen PC steht der SPS/Vsorp Viewer zur Verfügung. Die Darstellung der Projektdaten im SPS/Vsorp Viewer entspricht der Darstellung in der SPS/Vsorp Software. Import in ein unverschlüsseltes Excel^® Spreadsheet ist ebenfalls möglich. Zusätzlich werden im SPS/Vsorp Viewer auch der User-, Error- und der Balance-Log angezeigt.

Drucken

Der SPS/vsorp Viewer erlaubt den sicheren Ausdruck der Daten. Im Textfeld „Comment“ kann ein Kommentar eingegeben werden. Über Checkboxes wird ausgewählt, welche Daten gedruckt werden.

Die 21 CFR Part 11 konforme Software ist sowohl für die Geräte der SPS Reihe als auch für die Vsorp Modelle verfügbar.