Bestimmung amorpher Anteile
Die Quantifizierung des amorphen Anteils ist eine wesentliche Analysemethode sowohl in der Pharma- als auch in der Lebensmittelforschung. Durch Verarbeitungsschritte wie beispielsweise dem Vermahlen von Substanzen, können amorphe Anteile in einem überwiegend kristallinen Pulver erzeugt oder der Anteil erhöht werden. Der Grad der Kristallinität spielt hierbei eine wichtige Rolle für die Effizienz der Wirkstoffabgabe und für die physikalische Stabilität des Produkts. Zudem beeinflusst die Wechselwirkung von Wasser mit den amorphen Anteilen eines Pulvers die Feststoffeigenschaften erheblich.Da amorphe Materialien mehr Wasser adsorbieren können als kristalline Materialien, wird bei der (Re)kristallisation Wasser freigesetzt und so für die Wechselwirkung mit anderen Bestandteilen einer Formulierung verfügbar. Die Quantifizierung des amorphen Anteils bzw. des Grades der Unordnung in kristallinen Pulvern ist daher für pharmazeutische Anwendungen von besonderem Interesse. Hierbei stellen DVS Messungen eine sensitive Methode zur Quantifizierung sowie zur Untersuchung der Kristallisationskinetik amorpher Bestandteile dar.
Anwendungsbeispiele
Amorphous lactose in the pharmaceutical industry
Laktosepulver werden häufig in pharmazeutischen Produkten verwendet. Sowohl bei der Pulverherstellung als auch bei der Weiterverarbeitung zum Endprodukt führen Vorgänge wie Trocknen, Mahlen oder Kompaktieren häufig zur Bildung von amorpher Laktose.
Die Kontrolle und Quantifizierung des amorphen Anteils ist in der pharmazeutischen Forschung von hohem Interesse, da bereits geringe amorphe Anteile zu erheblichen Veränderungen des Produktes hinsichtlich der Verarbeitungseigenschaften, der physikalischen und chemischen Stabilität und der Wirksamkeit von Arzneimitteln führen können. Dies wird auf die hohe Hygroskopizität der amorphen Phase und ihr hohes Wasserbindungsvermögen zurückgeführt. Unter ungünstigen Umgebungsbedingungen kommt es dadurch häufig zu einer unkontrollierten Rekristallisation.
Die Application Note 20-05 und das White Paper 20-01 demonstrieren die Anwendbarkeit der dynamischen Wasserdampfsorptionsanalyse für die quantitative Bestimmung von amorpher Laktose. Eine Methode zur Auswertung der Messdaten und zur Erstellung der Kalibrierkurve wird vorgestellt.
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Amorphous lactose in food
Produkte auf Milchpulverbasis werden in vielen verarbeiteten Trockennahrungsmitteln wie Säuglingsnahrung, Süßigkeiten, Backwaren, Sportlernahrung oder Instant-Saucen und Suppen verwendet. Laktose als Zuckerbestandteil der Milch, geht dabei bei der Herstellung oder Verarbeitung teilweise in einen amorphen Zustand über anstatt zu kristallisieren.Die hohe Affinität amorpher Laktose Feuchtigkeit zu adsobieren, begünstigt eine unkontrollierte Kristallisation. Dadurch können bereits geringe Mengen an amorpher Laktose einen großen Einfluss auf die Verarbeitungseigenschaften des Produktes, wie z.B. die rheologischen Eigenschaften von Schokolade, haben. Auch die Kristallisation von amorpher Laktose im Endprodukt kann z.B. zu Klumpenbildung führen und so die Handhabung und die sensorische Qualität negativ beeinflussen. Daher ist die Kenntnis des amorphen Anteils wichtig, um Produkte und Prozesse gezielt anpassen zu können.
Application Note 20-01 und White Paper 20-01 zeigen eine Methode zur Bestimmung des amorphen Anteils von Laktose in Lebensmittelprodukten mittels DVS und präsentieren eine Möglichkeit zur Auswertung der erhaltenen Ergebnisse.
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Amorphous fractions in sucrose and sucrose containing model food systems
Amorphe Saccharose entsteht häufig bei der Verarbeitung von Saccharose und saccharosehaltigen Lebensmittelmischungen. Die Hygroskopizität der amorphen Anteile begünstigt die Sorption von Wasserdampf aus der Umgebung, was zu einer unkontrollierten Kristallisation führt. Die damit verbundenen Produktveränderungen, wie verminderte Fließfähigkeit und Verklumpung und die Auswirkungen auf die sensorische Eigenschaften, führen zu einem Qualitätsverlust des Produktes. Daher ist die Untersuchung der Kristallisationskinetik und die Quantifizierung des amorphen Anteils wichtig, um Rückschlüsse auf die Produktstabilität und -performance ziehen zu können.
In Application Note 20-02 und White Paper 20-02 wird eine Methode zur Bestimmung amorpher Anteile in Saccharose und saccharosehaltigen Lebensmittelsystemen vorgestellt. Eine Methode zur Erstellung einer Kalibrierkurve sowie der Einfluss weiterer Inhaltsstoffe auf die Saccharosekristallisation wird anhand von Modell-Lebensmittelsystemen demonstriert.
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Literaturstellen zur Bestimmung amorpher Anteile mit den ProUmid DVS Geräten
Jasper Vollenbroek, et al. „Determination of low levels of amorphous content in inhalation grade lactose by moisture sorption isotherms.“ International journal of pharmaceutics 395, 62-70, 2010. DOI
Matthias Gorny, et al. „Quantifying the degree of disorder in micronized salbutamol sulfate using moisture sorption analysis.“ Drug development and industrial pharmacy 33, 235-243, 2007. DOI
Ronja Wittmann, Amorphe Laktose – Untersuchungen zur Quantifizierung und zum Einfluss auf die Stabilität von Pulvermischungen zur Inhalation, Dissertation Christian-Albrechts-Universität, Kiel, 2014. Link
Wolfgang Danzl and Gottfried Ziegleder. „Untersuchung der Kristallisation amorpher Lactose in Milchpulver anhand Dynamischer Wasserdampfsorption.“ Chemie Ingenieur Technik 80, 351-357, 2008. DOI
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